Formation : Validation des méthodes analytiques.

GENERALITES

• Référentiels normatifs et cadre réglementaire
• Caractéristiques d’une méthode
• Préalables indispensables à la validation d’une méthode analytique
• Méthodologie à adopter dans une démarche de validation

DEUX METHODOLOGIES DE VALIDATION

• La validation individuelle des caractéristiques
• La validation par les profils d’exactitude

RAPPELS STATISTIQUES DE BASE

• Synthèse d’un tableau de données (moyenne, écart type, CV…)
• Représentation graphique d’une distribution (histogramme, nuage de points…)
• Loi Normale et intervalle de confiance d’une moyenne (erreur aléatoire)

EVALUATION ET VALIDATION DE LA LINEARITE

• Régression linéaire simple
• Principe de la méthode et analyse de variance

EVALUATION ET VALIDATION DE LA LIMITE DE DETECTION ET DE LA LIMITE DE QUANTIFICATION

• Les différentes approches
• Risque ?? et le risque ??

EVALUATION ET VALIDATION DE LA SPECIFICITE

• Intervalle de confiance d’une pente et d’une ordonnée à l’origine

EVALUATION DE LA REPETABILITE ET DE LA FIDELITE INTERMEDIAIRE

• Comparaison de plusieurs variances

METHODOLOGIE DE LA VALIDATION PAR LES PROFILS D’EX ACTITUDE

• Limite d’acceptabilité et intervalle de tolérance
• Evaluation et validation de la justesse

ELEMENTS PERIPHERIQUES DE LA VALIDATION

• Evaluation de la robustesse et de la rugosité : sensibilisation aux plans d’expériences
• Evaluation expérimentale des incertitudes
• Evaluation de la normalité d’une méthode
• Identification des aberrants

DEROULEMENT D’UNE VALIDATION SUR DES CAS CONCRETS

• Application sur une méthode microbiologique
• Application sur une méthode HPLC

ANALYSE DE RISQUE ET PROFIL DE RISQUE DANS UNE DEMARCHE DE VALIDATION