Spécificités règlementaires des médicaments d'origine biotechnologique.

RAPPELS DE DEFINITIONS TECHNIQUES ET REGLEMENTAIRES

• Médicaments biologiques
• Médicaments biotechnologiques
• Médicaments de thérapie innovante

CONSEQUENCES REGLEMENTAIRES DU CLASSEMENT « MEDICAMENT BIOLOGIQUE OU BIOTECHNOLOGIQUE »

• Agence Européenne du Médicament
• Le CHMP
• Les groupes d’experts
• Les notions de guidelines
• Avis scientifiques
• La procédure d’autorisation centralisée

LES SPECIFICITES TECHNIQUES DES PRODUITS BIOLOGIQUES

• Aspects qualité
• Aspects précliniques
• Aspects cliniques
• Justifications de quelques développements adaptés

LA CONSTITUTION D’UN DOSSIER D’AMM (CTD) EN LIEN AVEC LES SPECIFICITES TECHNICO-REGLEMENTAIRES

• Guidelines européens et guidelines ICH

SPECIFICITES DE LA GESTION DE LA « QUALITE PHARMACEUTIQUE »

• Guidelines ICH Q8, Q9, Q10, Q11
• Notion de quality by design

RISQUES MICROBIOLOGIQUES, VIRAUX ET AGENTS TRANSMISSIBLES NON CONVENTIONNELS ET LES GUIDELINES AFFERENTS