Qualification des équipements de laboratoire QC,QI,QO,QP

LES EXIGENCES DES PRINCIPAUX REFERENTIELS QUALITE

• ISO 9001
  - ISO 17025
  - BPL, BPF
  - USP 1058

LES TERMES METROLOGIQUES APPLIQUES AUX ANALYSES ET AUX CONTROLES

• Confirmation métrologique (vérification, étalonnage)
• Exactitude d’une méthode d’analyse
• Justesse, fidélité

LE PROCESSUS APPLIQUE A LA QUALIFICATION DES EQUIPEMENTS DE LABORATOIRE

• Qualification de conception
• Qualification de l’installation
• Qualification opérationnelle
• Qualification de performances

LES DOCUMENTS RELATIFS A LA QUALIFICATION DES EQUIPEMENTS DE LABORATOIRE

• Cahier des charges
• Enregistrements
• Fiche de vie

LA GESTION DES CHANGEMENTS

• Organisation
• Procédure de gestion des changements
• Requalification
• Revue de qualification
• Sous-traitance des confirmations métrologiques

ETUDES DE CAS REALISEES AU FIL DE LA FORMATION

• Etablissement des documents associés à la qualification
  - Cahier des charges
• Procédure de gestion des équipements
  - Cycle de vie des équipements
  - Cycle de vie des vérifications
• Mode opératoire
• Analyse des risques
• Fiches de vérification (tests)
  - Des balances
  - Des micropipettes
  - Des chaînes HPLC
• Non-conformité