Formation : Production d'eau pharmaceutique - Dimensionnement et maintenance d'une installation

RAPPEL SUR LES FONDAMENTAUX DE LA CHIMIE ET DE LA MICROBIOLOGIE DE L’EAU

RAPPEL SUR LES NORMES ET EXIGENCES

PROCEDES AUTORISES PAR LES DIFFERENTES PHARMACOPEES pour la production de l’eau purifiée, hautement purifiée et eau PPI

ELEMENTS A PRENDRE EN COMPTE POUR LA CONCEPTION D’UNE INSTALLATION

CHOIX DES METHODES ET PARAMETRES CRITIQUES

NIVEAUX DE CONTROLES REQUIS ET PRELEVEMENTS

FORMATION DE BIOFILMS

RESPECTS DES BONNES PRATIQUES DE CONCEPTION

ELABORATION D’UN PLAN DE MAINTENANCE D’UNE INSTALLATION D’EAU DE QUALITE PHARMACEUTIQUE

DOCUMENTATION REQUISE

• Procédures de maintenance
• Procédures de calibrage
• Cahiers de route
• Rapport d’intervention…

FORMATION DU PERSONNEL

AUTOMATISME

• Gestion des alarmes
• Etablissements des seuils d’alerte et seuil d’action

DESINFECTION DES INSTALLATIONS

• Méthodes, fréquences

EXIGENCES REQUISES PAR LES BPF EN CAS DE SOUS-TRAITANCE