Lyophilisation. Perfectionnement - Développement et transfert industriel d'un produit.

RAPPELS SUR LES LYOPHILISATEURS ET SUR LA LYOPHILISATION

ANALYSE DE CRITICITE

• Des composants d’un lyophilisateur

ANALYSE DE RISQUE

• Du procédé de lyophilisation
• Identification des paramètres critiques pour la qualité du produit et des paramètres à prendre en compte pour la validation et la libération des lots

TRANSFERTS DE TECHNOLOGIE

• Développement des cycles de lyophilisation et transferts industriels :
  • de l’échelle pilote à l’échelle industrielle « Scale-up »
  • d’un lyophilis ateur A ver s un lyophilis ateur B à l’échelle industrielle

INCIDENTS EN COURS DE PROCEDE

• Impacts sur la qualité produits et sur la productivité
• Quelles interventions en cas d’incidents en cours de cycle ?

ETUDES DE CAS

• A partir des courbes d’incidents types ou de courbes d’enregistrement apportés par les participants
• Modifications équipements et process
• Impact sur la validation
• Revalidations périodiques