Bonnes pratiques de fabrication appliquées aux médicaments de thérapies innovantes (MTI)

INTRODUCTION DU SUJET

• Description des nouveaux statuts (PTC, MTI et MTI-PP) et de leurs cadres réglementaires

LA LD1 DES BPF

• Pourquoi la LD1 encadre la production des MTIs
• Description des changements de la LD1 (version 2008) sur le monitoring et classifications en lien avec les MTIs
• Description des changements de la LD1 (version 2008) sur le media fills en lien avec les MTIs
• Descriptions des points de vigilances réglementaires en lien avec les process et les locaux

LA LD2 DES BPF

• Pourquoi la LD2 encadre la production des MTIs ?
• Description des changements majeurs de la LD2 (version juin 2012) en lien avec les MTIs
• Descriptions des points de vigilances réglementaires en lien avec les process et les locaux
• Description de la réglementation sur les OGM en lien avec les process et les locaux

LES CONTROLES

• Contrôle des MP et des PTA (cellules, sérums…), les requis, leurs mises en place (échantillonnage, stockage et destruction), libérations conditionnelles des lots de MP, revue Qualité Produit
• Les contrôles In-Process : quel sont leurs rôle et quel type d’informations donnent-ils (contrôle sur le produit, monitoring environnemental, non-conformité) ?
• Les contrôles du Produit fini : quels sont leurs rôles et quels types d’informations donnent-ils (contrôle sur le produit, monitoring environnemental, non-conformité) ?
• Contrôle par PCR, spécificité des locaux, précautions de manipulations
• Etude de compatibilité avec le conditionnement primaire
• Convention avec les prestataires de contrôle qualité