Gestion du risque qualité (ICHQ9) des procédés aseptiques

Sommaire :

Cette formation est basée sur la présentation, la compréhension et l'application de l'ICH Q9 aux procédés aseptiques. Elle comprend la revue des exigences réglementaires et professionnelles en matière de gestion du risque qualité, la prise de connaissance des principes de base de l'ICH Q9 et des exemples d'application aux procédés de fabrication de substance active et de produits stériles, aux utilités et aux audits centrés sur deux méthodes très utilisées en analyse de risque HACCP et AMDEC (FMEA).


Objectifs :

• ​Comprendre les bénéfices à appliquer le RQM dans toutes les étapes de la vie du produit pharmaceutique préparé de manière aseptique.
• Maitriser le processus et l'application des méthodes HACCP et AMDEC.
• Comprendre les enjeux industriels et réglementaires.

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