L'Annexe 1 des GMP EU

Sommaire :

Les principaux points critiques révisés de l'annexe 1, V.2008 sont la classification et la surveillance des ZACs, la validation des procédés aseptiques, la biocharge avant stérilisation et les opérations de scellage/sertissage des flacons. D'autres points critiques continuent d'être sujets à discussion comme le monitoring microbiologique. Ces points critiques posent souvent des problèmes d'interprétation aux industriels, le texte n'étant pas toujours très explicite sur l'application concrète de ces nouvelles exigences. A partir de l'historique de la création du texte, des divers documents et travaux de la PICs, des pratiques industrielles et de l'expérience de l'animateur, ces points clés seront interprétés un à un pour une mise en oeuvre conforme et pragmatique sur les sites industriels.

Objectifs :

• ​Avoir une bonne connaissance des points critiques de l'annexe 1 des GMP européennes (V.2008).
• Connaitre les attentes des agences de santé européennes sur ces points critiques pour une mise en application conforme et rationnelle.
• Faire le point sur les pratiques industrielles en la matière et les erreurs encore commises.
   

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