Analyse du risque sur les étapes critiques de procédés stériles, aseptiques ou à contamination contrôlée

Sommaire :

L’analyse du risque microbiologique est portée par les niveaux d’exigence de chaque entreprise pour un procédé et un produit donnés ce qui détermine le niveau d’assurance de stérilité attendu. En utilisant les mêmes outils mais en partant de la spécification finale, alors chaque étape de procédé et chaque produit intermédiaires sont sujets à des spécifications en contamination microbiologique (ou bioburden) variables, dont les valeurs conditionnent en amont comme en aval les moyens de prévention ou de détection adéquats. C’est pourquoi il n’y a pas de réponse unique à cette question, ce que démontreront les apports du formateur - expert et des participants au cours de la session.

Objectifs

• Disposer d’une méthode et de rationnels pour aborder de façon confiante tous les cas où l’assurance de stérilité ne revêt pas les mêmes caractéristiques ni spécifications et ainsi éviter la "surqualité" des validations associées.

• Différencier les étapes de production et de contrôles à risque des autres sans minimiser le risque "patient" ni le risque de non-conformité réglementaire. Le juste état microbiologique au juste effort d’évaluation du risque, de réalisation de la qualification/validation pour un monitoring raisonné.

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