Bonnes pratiques de fabrication - Exigences des étapes conception & production.

BPF ET CADRE REGLEMENTAIRE DU MEDICAMENT

RAPPEL DES EXIGENCES DES REFERENTIELS QUALITE APPLICABLES EN PHARMACIE (BPF/GMP, PHARMACOPEES)

LES PRINCIPALES EXIGENCES DU SYSTEME ASSURANCE QUALITE

• Personnel et postes clés
• Les locaux
• Le matériel
• La documentation
• Les lignes particulières
• Sous-traitance

DEFINITION DU MEDICAMENT ET IDENTIFICATION DES OPERATEURS : FABRICANT – IMPORTATEUR – EXPLOITANT – DEPOSITAIRE

AUTORISATION D’EXPLOITATION (CADRE REGLEMENTAIRE)

DOSSIER D’AMM

CONCEPTION ET DEVELOPPEMENT

CONCEPTION ET DEVELOPPEMENT

• Les phases de la conception et du développement
• Identification des activités de revue, de vérification et de validation à chaque étape
• Responsabilités et autorités pour la conception et le développement

ELEMENTS D’ENTREE ET DE SORTIE DE LA CONCEPTION ET DEVELOPPEMENT

REVUE ET VERIFICATION DE LA CONCEPTION ET DU DEVELOPPEMENT

VALIDATION DE L A CONCEPTION ET DU DEVELOPPEMENT

MAITRISE DES MODIFICATIONS DE LA CONCEPTION ET DU DEVELOPPEMENT

MAITRISE DE LA PHASE DE PRODUCTION

MAITRISE ET PREPARATION DU SERVICE

• Disponibilité des informations relatives au produit
• Documentation
• Equipements et locaux appropriés
• Mise en œuvre des activités de surveillance et de mesures
• Activités de libération du produit

VALIDATION DES PROCESSUS DE PRODUCTION

IDENTIFICATION DES CRITERES DE REVUE ET L’APPROBATION DES PROCESSUS

• Qualification des équipements
• Qualification des locaux
• Qualification de l’environnement
• Qualification du personnel
• Qualification de la documentation et des enregistrements
• La revalidation

IDENTIFICATION, TRACABILITE ET PRESERVATION DU PRODUIT

SURVEILLANCE ET MESURE DU PRODUIT

GESTION DU RISQUE QUALITE SELON ICHQ9 ET Q1O