Audit qualité interne et inspection FDA - Outils d'évaluation pour l'évolution

POSITIONNER L’AUDIT QUALITE AU SEIN DE LA DEMARCHE DE L’ASSURANCE DE LA QUALITE

• Les exigences de la norme ISO 9001
• Les documents induits par le management de la qualité
• L’importance de l’audit qualité interne par rapport aux normes ISO 9000
• Le vocabulaire de l’audit

VALIDER LA METHODOLOGIE DE L’AUDIT ET SES DIFFERENTES IMPLICATIONS

• La différenciation entre l’audit, le diagnostic et le contrôle
• Définition et objectifs d’un audit
• Les différents types d’audit qualité : audit de première partie, seconde partie et tierce partie
• Les méthodes et les outils de l’audit

APPRENDRE A METTRE EN OEUVRE L'AUDIT INTERNE SELON LES EXIGENCES DE LA NORME RELATIVE A LA METHODE D'AUDIT : ISO 19011

• La constitution de l’équipe et la détermination des objectifs
• La préparation et la réalisation de l’audit
• Les suites de l’audit : validation du rapport d’audit, plans d’actions, revue de Direction

ELABORER UN QUESTIONNAIRE D’AUDIT

HIERARCHISER LES ECARTS DETECTES

INTEGRER LES IMPERATIFS HUMAINS POUR REUSSIR LA CONDUITE DE L’AUDIT INTERNE

• Les comportements favorables de l’auditeur et propices des auditées au moment de l’audit
• Les techniques de communication lors de l’audit
• La déontologie de l’auditeur
• Exercices de cas (scénarii)

L’INSPECTION FDA

• Organisation et objectifs de la FDA
• La nouvelle approche de l’inspection par système
• Identification des six systèmes définis par la FDA
• Particularités et exigences d’une inspection FDA

Ce module théorique peut être suivi d’un jour en pratique en intra entreprise (devis sur demande). Le contenu de cette formation est conforme à la norme ISO 19011 : 2002.