Procédés aseptiques : Simulation et filtration stérilisante.

Le premier jour consacré à la simulation des procédés aseptiques montre l'importance de cette exigence réglementaire aussi bien dans les phases finales de production aseptiques mais aussi dans la préparation de substances actives stériles. Les bonnes pratiques et les erreurs fréquemments rencontrées, les cas particuliers des technologies barrières sont étudiés.

Le deuxième jour sur la filtration stérilisante traite des aspects réglementaires, de la validation de la rétention microbienne et des tests d'intégrité.

Objectifs :

• Montrer l'intérêt de la simulation des procédés aseptiques dans l'identification des points critiques des opérations de fabrication.
• Décrire les différents types de simulation ainsi que les règles à respecter.
• Indiquer les limites et donner des exemples de mauvaises pratiques et d'écarts observés lors de simulation de procédés aseptiques.
• Faire le point sur les exigences réglementaires EU, FDA, WHO et leur interprétation.
• Montrer l'intérêt de la filtration stérilisante dans les procédés aseptiques et ses limites par rapport à la fabrication des produits stériles par stérilisation terminale dans le contenant final.
• Décrire les différentes étapes de la validation de la rétention microbienne et des tests d'intégrité.
• Donner des exemples de mauvaises pratiques et d'écarts observés lors d'audits de procédés aseptiques. Faire le point sur les exigences réglementaires EU, FDA, WHO et sur l'interprétation PICS en Janvier 2010.

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